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基因檢測(cè)包括第三方檢驗(yàn)的路很難走，甚至很難生存，中國的醫(yī)療體系，諸多需要解決的技術(shù)問題，難以市場(chǎng)化導(dǎo)至的資本壓力，困難太多太多，但如果把眼光放的更為長遠(yuǎn)，這條路必須走，必須堅(jiān)持，因?yàn)檫@就是方向就是未來，熬過了萬里長征的苦難，迎來的將是插滿神州的紅旗。
看到困難的同時(shí)，我們更應(yīng)該看到形勢(shì)正在一點(diǎn)點(diǎn)的向好的方向轉(zhuǎn)變：
一、政策導(dǎo)向
從近日國家衛(wèi)生和計(jì)劃委員會(huì)辦公廳發(fā)布“國衛(wèi)辦婦幼發(fā)【45】號(hào)”重要文件：《關(guān)于規(guī)范有血開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)篩查與診斷工作的通知》中我們可以獲得更多的信息。
1、政府對(duì)基因檢測(cè)的態(tài)度明確，套路清晰：有實(shí)際需求，有大規(guī)模應(yīng)用前景，現(xiàn)實(shí)中在偷偷摸摸開展的項(xiàng)目，先以試點(diǎn)形式限制起來、規(guī)范起來，等到時(shí)機(jī)成熟再取消限制，通過制定準(zhǔn)入規(guī)則、加強(qiáng)監(jiān)督，實(shí)行大規(guī)模市場(chǎng)化應(yīng)用。昨天基因君還和業(yè)內(nèi)人士開玩笑，對(duì)于腫瘤液體活檢的試點(diǎn)政策估計(jì)也快了，當(dāng)然腫瘤液體活檢相對(duì)于NIPT技術(shù)上還需要繼續(xù)完善，需要做的基礎(chǔ)研究會(huì)更多，需要的時(shí)間也更長。但路徑是很清晰的，應(yīng)用一個(gè)、規(guī)范一個(gè)，一旦成熟，隨即放開。
2、《關(guān)于規(guī)范有血開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)篩查與診斷工作的通知》很明確一點(diǎn)，建立以產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)為核心，以產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)為采血點(diǎn)、以具備能力的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所為檢測(cè)單位，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)合作，結(jié)合《衛(wèi)計(jì)委發(fā)布醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）通知》，政府希望醫(yī)療機(jī)構(gòu)做醫(yī)療，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做檢驗(yàn)，支持第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的意思很明確。
3、第三方檢驗(yàn)受益于醫(yī)改配套政策的效力將逐步顯現(xiàn)：
在昨天《第三方檢驗(yàn)最大的障礙：醫(yī)院結(jié)構(gòu)差異是導(dǎo)至國內(nèi)檢驗(yàn)外包比例低的主要因素》中已經(jīng)指出，中美日三國之所以檢驗(yàn)外包市場(chǎng)差異巨大，根本原因就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的差異性，中國目前公立醫(yī)院大而全，占據(jù)絕大多數(shù)就醫(yī)來源的情況下，中國的第三方檢驗(yàn)不可能有太大的發(fā)展，反觀日本的醫(yī)院結(jié)構(gòu)以一般診所為主,大型醫(yī)院的數(shù)量占比很低,同時(shí)日本對(duì)于大型醫(yī)院的定義與國內(nèi)存在極大差 異,醫(yī)療設(shè)施能容納 20 人以上即稱為大型醫(yī)院,一般診所為 19 人以下,這和國內(nèi)一般醫(yī)院動(dòng)輒幾百張、上千張床 位的情形大相徑庭,所以日本的醫(yī)療資源是很分散的,這就能合理地解釋為何日本醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目外包的比例高達(dá)將近70%。
這是殘酷的現(xiàn)實(shí)，但我們應(yīng)該看到黎明的曙光：
中國擬全面放開在職醫(yī)生開診所
日前，國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了兩個(gè)重要文件，其中一個(gè)是新版《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)管理辦法》的征求意見稿（詳情點(diǎn)擊 利好！衛(wèi)計(jì)委變革醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)管理辦法，鼓勵(lì)醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)和自由執(zhí)業(yè)），另一個(gè)是新版《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)管理辦法》的征求意見稿。從這兩個(gè)管理辦法征求意見稿的出爐，可以看到很多關(guān)于醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊(cè)管理、降低社會(huì)辦醫(yī)、醫(yī)生辦醫(yī)門檻，鼓勵(lì)發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)業(yè)態(tài)改革的變化亮點(diǎn)和決心。從中反應(yīng)出國家對(duì)醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)、自由執(zhí)業(yè)、自主創(chuàng)業(yè)和社會(huì)辦醫(yī)、醫(yī)生辦診所等醫(yī)療領(lǐng)域的限制越來越寬松，響應(yīng)了“健康中國2030規(guī)劃” （詳情請(qǐng)點(diǎn)擊 中共中央 國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》 醫(yī)療養(yǎng)老健康城市和小鎮(zhèn)……最全版 ）中提出的“創(chuàng)新醫(yī)務(wù)人員使用、流動(dòng)與服務(wù)提供模式，積極探索醫(yī)師自由執(zhí)業(yè)、醫(yī)師個(gè)體與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽約服務(wù)或組建醫(yī)生集團(tuán)。”和“進(jìn)一步優(yōu)化政策環(huán)境，優(yōu)先支持社會(huì)力量舉辦非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，推進(jìn)和實(shí)現(xiàn)非營利性民營醫(yī)院與公立醫(yī)院同等待遇。鼓勵(lì)醫(yī)師利用業(yè)余時(shí)間、退休醫(yī)師到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)或開設(shè)工作室。個(gè)體診所設(shè)置不受規(guī)劃布局限制。引導(dǎo)發(fā)展專業(yè)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心、醫(yī)療影像中心、病理診斷中心和血液透析中心等”的表述和要求。
當(dāng)一系列政策的協(xié)同效應(yīng)出現(xiàn)時(shí)，第三方檢驗(yàn)的快速發(fā)展就是一個(gè)不可避免的現(xiàn)實(shí)。
二、市場(chǎng)層面：
對(duì)于基因檢測(cè)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的質(zhì)疑，主要是歸結(jié)于沒有做好基礎(chǔ)性數(shù)據(jù)累計(jì)，急于將不成熟的產(chǎn)品應(yīng)用于市場(chǎng)。這一點(diǎn)無疑是正確的，拔苗助長有害無益，不管是科學(xué)家、企業(yè)家還是投資人，需要更多一點(diǎn)耐心，更多的去夯實(shí)基礎(chǔ)層面，既然已經(jīng)起航，就不要尋求速度冒著風(fēng)暴，穩(wěn)穩(wěn)當(dāng)當(dāng)?shù)牡竭_(dá)彼岸最好。
23andMe之所以放棄NGS業(yè)務(wù)，就是因?yàn)槠渑R床應(yīng)用復(fù)雜性，希望專注于基礎(chǔ)層面的檢測(cè)和數(shù)據(jù)收集。它所做的工作相當(dāng)于鋪設(shè)網(wǎng)路設(shè)施，只有基礎(chǔ)的網(wǎng)路設(shè)施鋪設(shè)好了，各種應(yīng)用網(wǎng)站才會(huì)迅速發(fā)展。沒有中國的信息化基礎(chǔ)建設(shè)，何來中國今天的互聯(lián)網(wǎng)繁榮。
但NGS技術(shù)的臨床應(yīng)用和市場(chǎng)化推廣還是要繼續(xù)，淘寶發(fā)展到今天，還是存在假貨的問題，但是否因此就關(guān)閉淘寶，估計(jì)誰也關(guān)不了，因?yàn)闅v史潮流難以逆反，如同精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)逐步替代普適化醫(yī)療。
臨床應(yīng)用和市場(chǎng)化推廣中存在的問題，除了政府的正確引導(dǎo)和監(jiān)管，更多的是行業(yè)自身的自我凈化能力。這里就要提到泡沫的問題，基因檢測(cè)行業(yè)整體還沒有泡沫，泡沫來自于同質(zhì)化嚴(yán)重，畢竟離市場(chǎng)越近越有機(jī)會(huì)。但從另一個(gè)層面思考，這種同質(zhì)化反而不是壞事，集中火力攻擊一個(gè)快要成熟的項(xiàng)目，自然就會(huì)出現(xiàn)競(jìng)爭，但競(jìng)爭會(huì)加速某一個(gè)項(xiàng)目快速成熟。把現(xiàn)在的醫(yī)療市場(chǎng)比作一個(gè)藍(lán)海，那精準(zhǔn)醫(yī)療就是一個(gè)紅海，當(dāng)一個(gè)個(gè)成熟項(xiàng)目滲透進(jìn)藍(lán)海，最終整個(gè)藍(lán)海都被染紅，無數(shù)的企業(yè)就在這一點(diǎn)點(diǎn)的前進(jìn)中發(fā)展起來。
這是殘酷的現(xiàn)實(shí)，但我們應(yīng)該看到黎明的曙光：
中國擬全面放開在職醫(yī)生開診所
日前，國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了兩個(gè)重要文件，其中一個(gè)是新版《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)管理辦法》的征求意見稿（詳情點(diǎn)擊 利好！衛(wèi)計(jì)委變革醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)管理辦法，鼓勵(lì)醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)和自由執(zhí)業(yè)），另一個(gè)是新版《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)管理辦法》的征求意見稿。從這兩個(gè)管理辦法征求意見稿的出爐，可以看到很多關(guān)于醫(yī)生執(zhí)業(yè)注冊(cè)管理、降低社會(huì)辦醫(yī)、醫(yī)生辦醫(yī)門檻，鼓勵(lì)發(fā)展創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)業(yè)態(tài)改革的變化亮點(diǎn)和決心。從中反應(yīng)出國家對(duì)醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)、自由執(zhí)業(yè)、自主創(chuàng)業(yè)和社會(huì)辦醫(yī)、醫(yī)生辦診所等醫(yī)療領(lǐng)域的限制越來越寬松，響應(yīng)了“健康中國2030規(guī)劃” （詳情請(qǐng)點(diǎn)擊 中共中央 國務(wù)院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》 醫(yī)療養(yǎng)老健康城市和小鎮(zhèn)……最全版 ）中提出的“創(chuàng)新醫(yī)務(wù)人員使用、流動(dòng)與服務(wù)提供模式，積極探索醫(yī)師自由執(zhí)業(yè)、醫(yī)師個(gè)體與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽約服務(wù)或組建醫(yī)生集團(tuán)。”和“進(jìn)一步優(yōu)化政策環(huán)境，優(yōu)先支持社會(huì)力量舉辦非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，推進(jìn)和實(shí)現(xiàn)非營利性民營醫(yī)院與公立醫(yī)院同等待遇。鼓勵(lì)醫(yī)師利用業(yè)余時(shí)間、退休醫(yī)師到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)或開設(shè)工作室。個(gè)體診所設(shè)置不受規(guī)劃布局限制。引導(dǎo)發(fā)展專業(yè)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心、醫(yī)療影像中心、病理診斷中心和血液透析中心等”的表述和要求。
當(dāng)一系列政策的協(xié)同效應(yīng)出現(xiàn)時(shí)，第三方檢驗(yàn)的快速發(fā)展就是一個(gè)不可避免的現(xiàn)實(shí)。
二、市場(chǎng)層面：
對(duì)于基因檢測(cè)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的質(zhì)疑，主要是歸結(jié)于沒有做好基礎(chǔ)性數(shù)據(jù)累計(jì)，急于將不成熟的產(chǎn)品應(yīng)用于市場(chǎng)。這一點(diǎn)無疑是正確的，拔苗助長有害無益，不管是科學(xué)家、企業(yè)家還是投資人，需要更多一點(diǎn)耐心，更多的去夯實(shí)基礎(chǔ)層面，既然已經(jīng)起航，就不要尋求速度冒著風(fēng)暴，穩(wěn)穩(wěn)當(dāng)當(dāng)?shù)牡竭_(dá)彼岸最好。
23andMe之所以放棄NGS業(yè)務(wù)，就是因?yàn)槠渑R床應(yīng)用復(fù)雜性，希望專注于基礎(chǔ)層面的檢測(cè)和數(shù)據(jù)收集。它所做的工作相當(dāng)于鋪設(shè)網(wǎng)路設(shè)施，只有基礎(chǔ)的網(wǎng)路設(shè)施鋪設(shè)好了，各種應(yīng)用網(wǎng)站才會(huì)迅速發(fā)展。沒有中國的信息化基礎(chǔ)建設(shè)，何來中國今天的互聯(lián)網(wǎng)繁榮。
但NGS技術(shù)的臨床應(yīng)用和市場(chǎng)化推廣還是要繼續(xù)，淘寶發(fā)展到今天，還是存在假貨的問題，但是否因此就關(guān)閉淘寶，估計(jì)誰也關(guān)不了，因?yàn)闅v史潮流難以逆反，如同精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)逐步替代普適化醫(yī)療。
臨床應(yīng)用和市場(chǎng)化推廣中存在的問題，除了政府的正確引導(dǎo)和監(jiān)管，更多的是行業(yè)自身的自我凈化能力。這里就要提到泡沫的問題，基因檢測(cè)行業(yè)整體還沒有泡沫，泡沫來自于同質(zhì)化嚴(yán)重，畢竟離市場(chǎng)越近越有機(jī)會(huì)。但從另一個(gè)層面思考，這種同質(zhì)化反而不是壞事，集中火力攻擊一個(gè)快要成熟的項(xiàng)目，自然就會(huì)出現(xiàn)競(jìng)爭，但競(jìng)爭會(huì)加速某一個(gè)項(xiàng)目快速成熟。把現(xiàn)在的醫(yī)療市場(chǎng)比作一個(gè)藍(lán)海，那精準(zhǔn)醫(yī)療就是一個(gè)紅海，當(dāng)一個(gè)個(gè)成熟項(xiàng)目滲透進(jìn)藍(lán)海，最終整個(gè)藍(lán)海都被染紅，無數(shù)的企業(yè)就在這一點(diǎn)點(diǎn)的前進(jìn)中發(fā)展起來。
當(dāng)初無創(chuàng)產(chǎn)前就始于混亂，如今已經(jīng)堂堂正正，可以說這對(duì)于任何一個(gè)有巨大價(jià)值和應(yīng)用前景，但技術(shù)上不成熟的行業(yè)是一個(gè)必須經(jīng)過的過程，有陣痛最后才會(huì)呱呱落地，指望一個(gè)孩子生下來就會(huì)跑就懂事，不大現(xiàn)實(shí)，他會(huì)調(diào)皮會(huì)闖禍，但最終會(huì)長大成人。
醫(yī)療行業(yè)需要更為嚴(yán)謹(jǐn)和認(rèn)真，第三方檢驗(yàn)需要比醫(yī)院檢驗(yàn)科更為嚴(yán)格和苛刻的質(zhì)量才會(huì)發(fā)展，那些只想著搶占市場(chǎng)，用低價(jià)禍害行業(yè)的企業(yè)終將被淘汰。價(jià)格和質(zhì)量優(yōu)于現(xiàn)有體系，具備取代現(xiàn)有公立醫(yī)院檢驗(yàn)科的實(shí)力，是第三方檢驗(yàn)發(fā)展的重要因素，否則政府再怎么支持引導(dǎo)，市場(chǎng)也不會(huì)移向第三方。
基因檢測(cè)是第三方檢驗(yàn)取得現(xiàn)有醫(yī)療體系市場(chǎng)轉(zhuǎn)移的排頭兵尖刀連，第三方檢驗(yàn)的春天不是從金域開始，不是從艾迪康開始，是從基因檢測(cè)開始：
1、原有的第三方檢驗(yàn)人才、硬件等各方面其實(shí)和公立醫(yī)院檢驗(yàn)科相比，不具備任何優(yōu)勢(shì)，尤其是人才更不具備優(yōu)勢(shì)，使得第三方檢驗(yàn)無法取得醫(yī)院的足夠信任，再加上低價(jià)劣質(zhì)擾亂市場(chǎng)的行為，更使得第三方檢驗(yàn)缺乏市場(chǎng)化的市場(chǎng)，更多的是非市場(chǎng)化的市場(chǎng)。但基因檢測(cè)則完全不同，基因君所認(rèn)識(shí)的基因檢測(cè)企業(yè)從創(chuàng)始人到技術(shù)人員，博士比比皆是，生物行業(yè)翹楚也大有人在，再加上資本的親睞，硬件設(shè)施得以完善。這使得基因檢測(cè)具備了醫(yī)院檢驗(yàn)科無法比擬的優(yōu)勢(shì)，有效地掌握了技術(shù)和品質(zhì)的制高點(diǎn)?；谛湃谓嵌鹊氖袌?chǎng)化市場(chǎng)轉(zhuǎn)移將會(huì)逐步形成，除了大型研究型公立醫(yī)院，絕大多數(shù)的基因檢測(cè)市場(chǎng)最終將會(huì)拱手給第三方檢驗(yàn)。
2、隨著第三方基因檢測(cè)切入公立醫(yī)院，因?yàn)橐话阈怨⑨t(yī)院檢驗(yàn)科不能自我掌握最先進(jìn)的前沿應(yīng)用，失去了技術(shù)前進(jìn)的能力，人才會(huì)逐步流失，檢驗(yàn)?zāi)芰退綍?huì)逐漸降低，最終成為政策之外的一個(gè)反作用力，加速中小醫(yī)院檢驗(yàn)外包，實(shí)現(xiàn)真正基于需求層面，而非價(jià)格、關(guān)系層面的市場(chǎng)化。當(dāng)醫(yī)生和患者不斷接觸接受來自于第三方的檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，不可逆的事實(shí)就慢慢形成。
總之，著眼現(xiàn)實(shí)，困難重重，展望未來，前景無限。
我們所要做的就是，認(rèn)準(zhǔn)方向，堅(jiān)定信心，強(qiáng)化基礎(chǔ)工作，做好人才建設(shè)，加強(qiáng)品質(zhì)管理，在一點(diǎn)點(diǎn)的前進(jìn)中，認(rèn)真做好自我準(zhǔn)備，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者提供性價(jià)比高，品質(zhì)優(yōu)良的產(chǎn)品和服務(wù)，樹立行業(yè)信任度和口碑，承擔(dān)醫(yī)改的重要角色，最終迎接歷史賦予的重任。