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體外診斷注冊(cè)工程師（IVD方向）
職責(zé)描述：
1.依據(jù)公司產(chǎn)品規(guī)劃和法規(guī)要求制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃及推進(jìn)落實(shí)；
2.策劃和完成產(chǎn)品的NMPA/FDA/CE等國(guó)際注冊(cè)、注冊(cè)變更和延續(xù)注冊(cè)的各項(xiàng)工作；
3.及時(shí)申報(bào)注冊(cè)資料，并負(fù)責(zé)受理及實(shí)質(zhì)審查階段資料的補(bǔ)正，實(shí)時(shí)跟蹤注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)取得注冊(cè)證書；
4.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)方案、報(bào)告等資料的審核，確保滿足法規(guī)和注冊(cè)要求；
5.負(fù)責(zé)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485等，建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；
6.協(xié)助研發(fā)部完成產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告等資料；
7.醫(yī)療器械法律法規(guī)的宣傳執(zhí)行，定期跟蹤和上傳國(guó)家機(jī)關(guān)針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)布的法律法規(guī)。
任職要求：
1、熟悉體外診斷試劑行業(yè)臨床及注冊(cè)的工作流程和國(guó)家法規(guī)政策；
2、臨床醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，本科以上學(xué)歷；
3、2年以上體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)；
4、熟知體外診斷市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局，包括已上市及在研發(fā)管線中的產(chǎn)品及其特點(diǎn)；
5、熟悉臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)全過(guò)程，熟悉國(guó)內(nèi)臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；
6、有良好的英文閱讀翻譯能力。
