簡體中文
English
中德美聯(lián)研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得CE認證
新型冠狀病毒正在全球引發(fā)一場社會經(jīng)濟海嘯，隨著疫情的發(fā)展，目前已有44個國家宣布處于緊急狀態(tài)，新型冠狀病毒已經(jīng)成為一個全球性傳染病?？刂埔咔榈年P鍵在于病毒核酸檢測，在全球緊急求購新冠核酸檢測試劑的關鍵時刻，安科生物合肥大基因中心攜手旗下全資子公司無錫中德美聯(lián)生物技術有限公司研發(fā)的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）核酸檢測試劑成功通過歐盟CE認證，從3月18日開始具備歐盟市場的醫(yī)療器械準入條件。
無錫中德美聯(lián)生物技術有限公司（AGCU）是我國法醫(yī)核酸檢測領域的領軍型企業(yè)之一，擁有世界上較為全面的法醫(yī)學產(chǎn)品，掌握六色熒光染料技術、熱啟動聚合酶制備方法、多重PCR擴增技術，并創(chuàng)新性研發(fā)出法醫(yī)領域核酸PCR直接擴增技術——直接、快速、免DNA提取和純化，為法醫(yī)領域核酸檢測做出了巨大貢獻。目前，公司擁有7名博士和30位碩士的研發(fā)團隊，已申請核酸檢測領域的國家發(fā)明專利50余項，其中33項已獲授權，并有十多個項目被列入包括"國家863計劃項目"、"國家科技支撐計劃"、"公安部重點攻關計劃"在內(nèi)的國家級、省部級、地市級重點計劃項目。2015年獲得核酸檢測領域國家科學進步獎，2019年12月以“常+Y檢測試劑盒和線粒體檢測試劑盒的研制及應用”項目獲得公安部首屆刑事技術金獎。
正因為AGCU積累了先進的核酸檢測應用技術，從而能夠快速研發(fā)出高質(zhì)量的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）核酸檢測試劑盒。該試劑盒采用定量熒光RT-PCR技術和 UNG 酶技術雙重體系，用于特異性檢測2019 新型病毒冠狀病毒。針對三個不同的基因靶點分別自主設計不同的引物和探針擴增體系，該產(chǎn)品具有檢測靈敏度更高，檢測結果更準確、更可靠、防污染的特點。采用高效能量轉(zhuǎn)移熒光染料等核心技術，極大地提高了檢測試劑盒靈敏度。采用COVID-19 DNA陽性樣本測試產(chǎn)品的靈敏度約為250 copies/mL，采用COVID-19 RNA陽性樣本測試的產(chǎn)品靈敏度約為400copies/mL，檢測限度低于10個RNA copies/反應（The kit is capable of detecting copy numbers less then 400copies/mL， with limit of detection equivalent to 10copies/reaction），靈敏度優(yōu)于大部分同類產(chǎn)品。只要提取的樣本中含有一個被冠狀病毒感染的細胞，就能得出陽性結果。此外，該試劑盒還創(chuàng)新性地使用了UNG酶體系，避免氣溶膠污染導致的假陽性。
該試劑盒產(chǎn)品臨床測試結果顯示：首次檢測陽性符合率高達91.1%（ The positive coincidence rate of only one test ），疑似率8.9%（ The suspected rate of only one test ），無假陰性。另一份上市前研究中，入組180例陰性樣本，陰性符合率100%（ The negative coincidence rate ），無假陽性。如果將陽性判斷Ct值從34提升到36，陽性符合率將進一步提升到97.8%。優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量獲得了國外同行的高度認可，并成功實現(xiàn)海外使用。
_use6.jpg)
疫情無國界，讓我們眾志成城，守望相助，對抗人類共同的敵人，歡迎更多的合作伙伴聯(lián)系我們，讓中德美聯(lián)的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）核酸檢測試劑盒為這場全球疫情防控阻擊戰(zhàn)注入更多“中國力量”！
聯(lián)系我們
電話：0510-83598208-824
郵箱：marketing@agcu.cn