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體外診斷注冊工程師（IVD方向）

職責(zé)描述：

1.依據(jù)公司產(chǎn)品規(guī)劃和法規(guī)要求制定產(chǎn)品注冊計劃及推進落實；

2.策劃和完成產(chǎn)品的NMPA/FDA/CE等國際注冊、注冊變更和延續(xù)注冊的各項工作；

3.及時申報注冊資料，并負責(zé)受理及實質(zhì)審查階段資料的補正，實時跟蹤注冊進程，確保按時取得注冊證書；

4.負責(zé)臨床試驗方案、報告等資料的審核，確保滿足法規(guī)和注冊要求；

5.負責(zé)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485等，建立、實施和保持質(zhì)量管理體系；

6.協(xié)助研發(fā)部完成產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)文件、風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品性能自測報告等資料；

7.醫(yī)療器械法律法規(guī)的宣傳執(zhí)行，定期跟蹤和上傳國家機關(guān)針對醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)布的法律法規(guī)。

任職要求：

1、熟悉體外診斷試劑行業(yè)臨床及注冊的工作流程和國家法規(guī)政策；

2、臨床醫(yī)學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，本科以上學(xué)歷；

3、2年以上體外診斷試劑臨床試驗、注冊申報工作經(jīng)驗；

4、熟知體外診斷市場的競爭格局，包括已上市及在研發(fā)管線中的產(chǎn)品及其特點；

5、熟悉臨床試驗、注冊申報全過程，熟悉國內(nèi)臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；

6、有良好的英文閱讀翻譯能力。